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CDME,心诺普「冷冻消融仪」审评报告公开

时间:2025-01-25




2025年7月18日,的国家医药督促菅理局申批了心诺普整形新技术(杭州)有限单位单位的“冷却消融仪”自主创新產品注册的申请表,申请注册证编号规则:国械注准20253010184。

该产品由主机、同轴流体连接管和连接电缆组成,与该公司生产的球囊型冷冻消融导管配合使用,采用压力流量双控制技术,通过实时监测和控制制冷剂流量与球囊压力,实现球囊在充气和消融过程中的压力稳定。该技术可有效降低球囊在封堵肺静脉和消融过程中因压力波动而产生的弹跳移位风险,用于成人患者药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤治疗。

2025年1月22日,器审中心发布了该产品的审评报告,具体内容如下:



审评报告下载:冷冻熟食消融仪(CQZ2400933).pdf







▲原创文章源:我国药物执法监督维护局医辽仪器的技术审评中心局
▲转栽请注标不低于来源地

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